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EFFETTI COLLATERALI Le seguenti reazioni avverse gravi sono discussi altrove nel etichettatura: Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Tadalafil è stato somministrato a 398 pazienti con PAH durante gli studi clinici in tutto il mondo. Negli studi di ADCIRCA, per un totale di 311 e 251 soggetti sono stati trattati per almeno 182 giorni e 360 giorni, rispettivamente. I tassi complessivi di interruzione a causa di un evento avverso (AE) nello studio controllato con placebo sono stati 9% per ADCIRCA 40 mg e del 15% per il placebo. I tassi di interruzione a causa di eventi avversi, diverse da quelle relative al peggioramento della PAH, nei pazienti trattati con ADCIRCA 40 mg è stata del 4% rispetto al 5% nei pazienti trattati con placebo. Nello studio controllato con placebo, gli eventi avversi più comuni sono stati generalmente transitori e da lieve a moderata intensità. La tabella 1 presenta eventi avversi emergenti riportati da & ge; Il 9% dei pazienti nel gruppo ADCIRCA 40 mg e che si verificano più frequentemente rispetto al placebo. TABELLA 1: trattamento-emergenti eventi avversi riportati da & ge; 9% dei pazienti in ADCIRCA e più frequenti rispetto al placebo del 2% ADCIRCA 20 mg (%) (N = 82) ADCIRCA 40 mg (%) (N = 79) L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di tadalafil. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione sia a causa della loro gravità, frequenza di segnalazione, mancanza di chiara causalità alternativa, o una combinazione di questi fattori. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. L'elenco non comprende gli eventi avversi segnalati negli studi clinici e che sono elencati altrove in questa sezione. Cardiovascolari e cerebrovascolari gravi eventi cardiovascolari, tra cui infarto del miocardio. morte cardiaca improvvisa, ictus. dolore al petto, palpitazioni. e tachicardia. Sono stati riportati postmarketing in associazione temporale all'uso di tadalafil. La maggior parte, ma non tutti, di questi pazienti avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. Molti di questi eventi sono stati segnalati a verificarsi durante o subito dopo l'attività sessuale, e alcuni sono stati segnalati a verificarsi subito dopo l'uso di tadalafil assenza di attività sessuale. Altri sono stati segnalati si sono verificati ore o giorni dopo l'uso di tadalafil e l'attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati al tadalafil, per l'attività sessuale, alla malattia cardiovascolare di base del paziente, ad una combinazione di questi fattori, o ad altri fattori [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Corpo nel suo complesso Reazioni di ipersensibilità, tra cui orticaria. Stevens & ndash; Johnson, e dermatite esfoliativa Nervoso oftalmologico campo difetto visivo, occlusione venosa retinica. e l'occlusione dell'arteria retinica Otologic I casi di improvvisa diminuzione o perdita dell'udito sono stati riportati in associazione temporale post-marketing con l'uso di inibitori della PDE5, compreso il tadalafil. In alcuni casi, sono stati segnalati condizioni mediche e altri fattori che possono aver giocato un ruolo negli eventi avversi otologici. In molti casi, medico informazioni di follow-up è stato limitato. Non è possibile determinare se questi eventi riportati siano direttamente correlati all'uso di tadalafil, ai fattori di rischio sottostanti del paziente per la perdita, una combinazione di questi fattori, o ad altri fattori [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI E INFORMAZIONI PAZIENTE] dell'udito. urogenitale Leggi il Adcirca (compresse tadalafil) Effetti collaterali Centro per una guida completa per i possibili effetti collaterali Interazioni farmacologiche Potenziale di farmacodinamiche Interazioni con ADCIRCA nitrati Non utilizzare ADCIRCA nei pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico [vedere CONTROINDICAZIONI]. In studi di farmacologia clinica ADCIRCA potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati [vedi FARMACOLOGIA CLINICA]. In un paziente che ha preso ADCIRCA, dove si ritiene medicalmente necessarie somministrazione di nitrato in una vita & ndash; minaccioso situazione, con almeno 48 ore devono trascorrere dopo l'ultima dose di ADCIRCA prima della somministrazione di nitrato è considerata. In tali circostanze, i nitrati devono ancora essere somministrato solo sotto stretto controllo medico con monitoraggio emodinamico adeguato. Alfa-bloccanti inibitori della PDE5, compreso ADCIRCA, e Alpha & ndash; agenti adrenergici blocco sono entrambi vasodilatatori con effetti della pressione sanguigna abbassano. Quando vasodilatatori sono usati in combinazione, un effetto additivo sulla pressione sanguigna può essere anticipata. Studi di farmacologia clinica sono stati condotti con la co-somministrazione di tadalafil con doxazosina, alfuzosina o tamsulosina [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e farmacologia clinica]. antipertensivi inibitori della PDE5, compreso ADCIRCA, sono miti vasodilatatori sistemici. Studi di farmacologia clinica sono stati condotti per valutare l'effetto di tadalafil sul potenziamento del sangue & ndash; pressione & ndash; abbassamento effetti dei farmaci antipertensivi (amlodipina selezionati, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, bendroflumetiazide, enalapril e metoprololo). Le piccole riduzioni della pressione arteriosa si sono verificati dopo la co-somministrazione di tadalafil con questi agenti rispetto al placebo [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e farmacologia clinica]. alcol Sia l'alcol e tadalafil, un inibitore della PDE5, agiscono come vasodilatatori mite. Quando vasodilatatori mite sono presi in combinazione, la pressione sanguigna & ndash; possono essere aumentate riducendo gli effetti di ogni singolo composto. il consumo rilevanti di alcol (ad esempio 5 unità o superiore) in combinazione con ADCIRCA può aumentare il rischio di segni e sintomi ortostatica, tra cui aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della pressione sanguigna in piedi, vertigini e mal di testa. Tadalafil (10 mg o 20 mg) non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di alcol e l'alcol non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di tadalafil. [Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e farmacologia clinica]. Potenziale di altri farmaci per influenzare ADCIRCA ritonavir Ritonavir inibisce inizialmente e poi induce CYP3A, l'enzima coinvolto nel metabolismo di tadalafil. Allo stato stazionario di ritonavir (circa 1 settimana), l'esposizione a tadalafil è simile come in assenza di ritonavir [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE. Avvertenze e precauzioni. e farmacologia clinica]. Altri potenti inibitori del CYP3A Il tadalafil è metabolizzato principalmente dal CYP3A nel fegato. In pazienti che assumono potenti inibitori del CYP3A quali ketoconazolo, itraconazolo e, evitare l'uso di ADCIRCA [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e farmacologia clinica]. Potenti induttori del CYP3A Per i pazienti cronici che assumono potenti induttori del CYP3A, come la rifampicina, evitare l'uso di ADCIRCA [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e farmacologia clinica]. Potenziale di ADCIRCA di influire su altri farmaci Substrati del citocromo P450 Tadalafil non è previsto per causare un'inibizione clinicamente significativo o induzione della clearance di farmaci metabolizzati dal citocromo P450 (CYP) isoforme (ad esempio teofillina, warfarin, midazolam, lovastatina, bosentan) [vedi FARMACOLOGIA CLINICA]. Aspirina Tadalafil (10 mg e 20 mg una volta al giorno) non potenziato l'incremento del tempo causata da aspirina emorragia [vedi FARMACOLOGIA CLINICA]. P-glicoproteina (ad esempio digossina) La co-somministrazione di tadalafil (40 mg una volta al giorno) per 10 giorni non ha alterato in modo significativo la farmacocinetica di digossina in soggetti sani [vedere FARMACOLOGIA CLINICA]. Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi. Ultima rivista RxList: 2015/04/21
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