Adrovance , adrovance

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Adrovance Principio attivo: alendronato sodico triidrato / colecalciferolo Nome comune: alendronico Codice acido / colecalciferolo ATC: M05BB03 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in: Merck Sharp & Dohme Ltd Principio attivo: alendronato sodico triidrato Stato / colecalciferolo: autorizzato Data Autorizzazione: 2007-01-04 area terapeutica: L'osteoporosi, Postmenopausal farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa Indicazione terapeutica Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in pazienti a rischio di vitamina-D insufficienza. Adrovance riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Che cosa è Adrovance? Adrovance è un medicinale che contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D 3). E 'disponibile in compresse bianche (a forma di capsula: 70 mg di acido alendronico e 2.800 unità internazionali [UI] di colecalciferolo; rettangolari: 70 mg di acido alendronico e 5.600 UI di colecalciferolo). Quello che viene utilizzato per Adrovance? Adrovance (contenente o 2.800 o 5.600 UI di colecalciferolo) è usato per curare l'osteoporosi (una malattia che rende le ossa fragili) nelle donne che hanno superato la menopausa e sono a rischio di bassi livelli di vitamina D. Adrovance 70 mg / 5.600 UI è indicato nei pazienti che non assumono integratori di vitamina D. Adrovance riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell'anca. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Come si usa Adrovance? La dose raccomandata di Adrovance è di una compressa una volta a settimana. Esso è destinato per un uso a lungo termine. Il paziente deve assumere la compressa con un bicchiere pieno d'acqua (ma non l'acqua minerale), almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o di altri farmaci (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine). Per evitare irritazione all 'esofago (gola), il paziente non deve distendersi fintanto che il loro primo pasto della giornata, che dovrebbe essere di almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. La compressa deve essere deglutita intera e non schiacciato, masticata o disciolta in bocca. I pazienti devono anche prendere integratori di calcio se non sono sempre abbastanza calcio dalla loro dieta. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo. Come funziona Adrovance? L'osteoporosi si manifesta quando non abbastanza nuovo osso cresce per sostituire l'osso che si decompone naturalmente. A poco a poco, le ossa diventano sottili e fragili e più soggette a fratture. L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando i livelli di ormoni femminili estrogeni, dal momento che gli estrogeni aiuta a mantenere le ossa sane. Adrovance contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D 3). Acido alendronico è un bisfosfonato che è stato usato nella cura dell'osteoporosi dalla metà degli anni 1990. Rallenta l'azione degli osteoclasti, le cellule che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo. Bloccando l'azione di queste cellule porta a meno perdita di tessuto osseo. La vitamina D 3 è un nutriente che si trova in alcuni alimenti, ma anche fatto nella pelle attraverso l'esposizione alla luce solare naturale. La vitamina D 3. insieme ad altre forme di vitamina D, è necessario per l'assorbimento del calcio e la normale formazione dell'osso. Dal momento che i pazienti con osteoporosi potrebbero non ottenere abbastanza vitamina D 3 attraverso l'esposizione alla luce solare, che è incluso nel Adrovance. Quali studi sono stati Adrovance? Poiché l'acido alendronico e vitamina D3 sono già utilizzati separatamente in medicinali autorizzati nell'Unione europea (UE), l'azienda ha presentato i dati ottenuti da studi precedenti e dalla letteratura pubblicata da donne che avevano vissuto la menopausa e che sono stati l'assunzione di acido alendronico e vitamina D in compresse separate. Per supportare la combinazione di acido e vitamina alendronico D 3 nella stessa compressa, la società ha anche effettuato uno studio in 717 pazienti affetti da osteoporosi, tra cui 682 donne che erano in post-menopausa, per mostrare la capacità di Adrovance di aumentare i livelli di vitamina-D. I pazienti hanno ricevuto Adrovance 70 mg / 2.800 UI o acido alendronico solo una volta alla settimana. La principale misura di efficacia era la riduzione del numero di pazienti con bassi livelli di vitamina D dopo 15 settimane. Questo studio è stato esteso a 652 pazienti per ulteriori 24 settimane per confrontare gli effetti sulla continuazione con Adrovance 70 mg / 2.800 UI da sola o l'aggiunta di un altro 2.800 UI di vitamina D 3 (equivalente all'utilizzo Adrovance 70 mg / 5.600 UI). Quali benefici ha Adrovance nel corso degli studi? Le informazioni presentate dalla ditta da studi precedenti e dalla letteratura pubblicata ha dimostrato che la dose di acido alendronico incluso nel Adrovance era la stessa come la dose necessaria per prevenire la perdita ossea. Gli ulteriori studi hanno dimostrato che tra cui la vitamina D 3 nella stessa tavoletta con acido alendronico potrebbe aumentare i livelli di vitamina-D. Dopo 15 settimane, un numero inferiore di pazienti presentavano bassi livelli di vitamina D quando hanno preso Adrovance 70 mg / 2.800 UI (11%) rispetto a quando hanno preso l'acido alendronico solo (32%). Nello studio di estensione, un numero simile di pazienti che assumevano Adrovance 70 mg / 2.800 UI e Adrovance 70 mg / 5.600 UI avevano livelli (inferiori al 6%) a bassa vitamina D-, ma i pazienti che assumevano Adrovance 70 mg / 5.600 UI avuto maggiori aumenti di vitamina - D livelli oltre le 24 settimane dello studio. Qual è il rischio associato a Adrovance? Gli effetti indesiderati più comuni con Adrovance sono mal di testa, dolore addominale (mal di stomaco), dispepsia (bruciore di stomaco), stipsi, diarrea, flatulenza (gas), dell'esofago (Gullet) ulcere, disfagia (difficoltà a deglutire), distensione addominale (ventre gonfio), rigurgito acido e dolore muscolo-scheletrico (dolore ai muscoli, ossa e articolazioni). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Adrovance, rimanda al foglio illustrativo. Adrovance non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'acido alendronico, la vitamina D 3 o uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato in pazienti che hanno anomalie dell'esofago, ipocalcemia (bassi livelli di calcio), o che non possono stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti. Perché è stato approvato Adrovance? Il CHMP ha deciso che i benefici di ADROVANCE sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Altre informazioni su Adrovance La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Adrovance alla Merck Sharp & amp; Dohme Ltd. in data 4 gennaio 2007. Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Fosavance nel 2005 ( 'consenso informato'). L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata. Fonte: Agenzia europea per i medicinali Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.