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Imiquad - 0.05 Circa il farmaco: Il farmaco è considerato un modificatore della risposta immunitaria e contiene il principio attivo imiquimod. È utilizzato principalmente per il trattamento di una condizione nota come cheratosi attiniche che si pone a causa del sacco di esposizione al sole e può anche essere usato per trattare il cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare superficiale. Usi del farmaco: Il farmaco è usato sulla pelle per trattare principalmente cheratosi attinica sul cuoio capelluto o la faccia negli adulti. E 'causata da troppa esposizione al sole. Viene anche usato per il trattamento di verruche su o intorno all'ano o genitali in quelli sopra i 12 anni di età. Un altro uso del farmaco è trattare il carcinoma basocellulare superficiale in adulti quando non è raccomandato chirurgia e hanno un normale sistema immunitario. Lavorando del farmaco: Il farmaco è un tipo di modificatore della risposta immunitaria, che agisce stimolando proprio sistema di risposta immunitaria del corpo e contribuendo in tal modo l'organismo a combattere il virus del papilloma umano. E 'utilizzato nel trattamento delle verruche genitali, ma non è una cura per il virus che causa loro. Produttore: Imiquad è prodotto da Glenmark. I farmaci sono disponibili sul nostro sito web in diverse confezioni. Per comprare Imiquad-0,05 visita in linea alldaychemist. com modulo di dosaggio e punti di forza: Il farmaco è disponibile in forma di bustine sotto il seguente nome di marchio e la forza sul nostro sito web: Prima di prendere il farmaco: Non assumere il farmaco se: Sono sotto l'età di 12 se non diversamente specificato dal medico Sono allergico al principio attivo Imiquimod o qualsiasi altro ingrediente del farmaco Incinta o sta pianificando di essere incinta come il farmaco può danneggiare il feto. Sono l'allattamento al seno il suo bambino in quanto può danneggiare il bambino. Informi il medico in caso di: Avere problemi con il sistema immunitario Hanno altri problemi della pelle Sono stati trattati o sono trattati per la cheratosi attinica con la chirurgia o con altri farmaci Avere altre condizioni mediche Dosaggio: Quanto di farmaco da usare? La dose che sarà raccomandata per voi dipende dalla vostra età, la gravità della condizione di qualsiasi altro medicinale che si sta utilizzando e le indicazioni per le quali viene trattato. La dose consigliata per la medicina è: cheratosi attinica: due volte alla settimana per 16 settimane verruche genitali esterne (EGW): tre volte a settimana per un periodo massimo di 16 settimane Carcinoma basocellulare superficiale: 5 volte a settimana per 6 settimane Come usare il farmaco? È necessario lavarsi le mani e asciugare. Aprire un nuovo pacchetto appena prima di andare a dormire. Applicare uno strato sottile di medicina sulle verruche e strofinare delicatamente fino alla medicina svanisce. Lasciare la crema nella zona per i prossimi 6 a 10 ore e poi lavare la zona con acqua e sapone neutro. Per quanto tempo di usarlo? Si consiglia di visitare un medico per capire circa la lunghezza del trattamento in quanto dipenderà dalla condizione che è in trattamento e anche il paziente & rsquo; s risposta al trattamento. Di solito il trattamento va avanti per 16 settimane o fino al momento le verruche sono completamente scomparsi. Tuttavia, è necessario completare il trattamento per tutto il periodo per il quale è prescritto. Overdose: In caso di sovradosaggio è necessario ottenere immediatamente un medico. La signorina Dose: Se una dose è mancato quindi è necessario applicare la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, quando vicino alla dose successiva, salti la dose e continuare con il programma originale. Gli effetti collaterali del farmaco: Gli effetti collaterali più comuni del farmaco sono: pizzicore Rossore ardente Secchezza Desquamazione e scaling Gonfiore Formazione di croste e croste Vesciche, piaghe o ulcere La pelle che diventa duro o addensato I cambiamenti nel colore della pelle Il farmaco può causare gravi effetti collaterali, tra cui: ulcere reazioni cutanee locali gonfiore grave nei pressi della vagina il drenaggio della pelle Sintomi simil-influenzali febbre, stanchezza, nausea, dolori muscolari, e brividi In caso di gravi effetti collaterali, come riportato sopra o qualsiasi altro disagio persistente è necessario rivolgersi al medico il più presto possibile. interazioni farmacologiche comuni: Gli effetti di qualche cambiamento di droga quando viene assunto insieme ad altri farmaci, tra cui erbe medicinali. Essa può causare alcuni effetti collaterali gravi anche. E 'meglio dire al vostro medico circa i farmaci attuali che sta assumendo in modo che l'interazione farmaco non accada. Condividere la lista di tutti i prodotti che si utilizzano per il medico per vedere prima che lui si prescrive con la medicina. Avvertimento: Cose da ricordare: Informi il medico di tutti i farmaci che si stanno assumendo e anche informarlo di eventuali trattamenti che hanno subito per le verruche intorno l'ano, verruche genitali, carcinoma basocellulare superficiale o cheratosi attinica. L'area trattata non deve essere coperto con bende o altri condimenti chiusi. Si raccomanda di usare la protezione solare e anche indossare indumenti protettivi quando si va fuori al sole. Non avere rapporti sessuali quando la crema è sulla pelle intorno l'ano o quando è sul tuo genitale come la crema può indebolire preservativi e diaframmi vaginali e non può lavorare per prevenire la gravidanza. Il farmaco deve essere usato solo per lo scopo, come specificato dal medico. Si dovrebbe conservare il medicinale in un luogo fresco e asciutto, lontano da fonti di calore e umidità e anche la portata dei bambini e animali domestici. Generico Aldara crema (Imiquad By Glenmark) Cielo sereno Farmacia serve migliaia di clienti soddisfatti con la prescrizione di farmaci a basso costo generici, over-the-counter (OTC), e farmaci originali di marca. Ci concentriamo su farmaci di qualità premium ai prezzi più bassi possibili e vi possiamo garantire che riceverete sempre lo stesso nome del marchio esattamente come presentato sul nostro sito. Contatta i nostri farmacisti e rappresentanti di customer care per info@clearskypharmacy. biz e-mail o telefono + 1-630-2339851. Questo negozio è verificato & amp; Protetto da: Le opzioni di pagamento comprendono (più opzioni al momento del check out) Aldara crema, 5% Descrizione Aldara & trade; è il marchio di Imiquimod, che è un modificatore della risposta immunitaria. Ogni grammo di crema 5% contiene 50 mg di imiquimod in una base di crema biancastro olio-in-acqua sparizione costituito da acido isostearico, alcool cetilico, alcool stearilico, vaselina bianca, polisorbato 60, sorbitano, glicerina, gomma xantano, acqua depurata, alcol benzilico, metilparaben e propilparaben. Chimicamente, imiquimod è 1- (2-metilpropil) -1 H - imidazo [4,5-c] chinolin-4-ammina. Imiquimod ha una formula molecolare di C 14 H 16 N 4 e un peso molecolare di 240,3. La sua formula di struttura è: Farmacologia clinica farmacodinamica Il meccanismo d'azione di Aldara crema nel trattamento di lesioni da cheratosi attinica (AK) è sconosciuta. In uno studio su 18 pazienti con AK a confronto Aldara crema al veicolo, aumenta rispetto al basale nella settimana 2 livelli biomarker sono stati segnalati per CD3, CD4, CD8, CD11c, CD68 e per Aldara crema pazienti trattati; Tuttavia, la rilevanza clinica di questi risultati non è nota. Carcinoma basocellulare superficiale Il meccanismo d'azione di Aldara crema nel trattamento di lesioni superficiali carcinoma a cellule basali (sBCC) è sconosciuta. Uno studio in aperto in sei soggetti con sBCC suggerisce che il trattamento con Aldara crema può aumentare l'infiltrazione di linfociti, cellule dendritiche e macrofagi nella lesione tumorale; tuttavia, il significato clinico di questi risultati non è nota. Lesioni genitali esterne Imiquimod non ha attività antivirale diretta in coltura cellulare. Uno studio condotto in 22 pazienti con condilomi genitali / perianali confronto Aldara crema e veicolo, indica che Aldara crema induce mRNA codificanti citochine tra cui interferone (alfa) presso il sito di trattamento. Inoltre HPVL1 mRNA e di HPV DNA sono significativamente diminuiti dopo il trattamento. Tuttavia, la rilevanza clinica di questi risultati non è nota. farmacocinetica L'assorbimento sistemico di imiquimod è stato osservato attraverso la pelle colpita di 12 pazienti con condilomi genitali / perianali, con una dose media di 4,6 mg. Concentrazione media di picco farmaco di circa 0,4 ng / ml è stata osservata nel corso dello studio. Significa recuperi urinari di imiquimod e metaboliti combinati su tutto il corso del trattamento, espressa come percentuale della dose applicata stimato, erano 0,11 e 2,41% nei maschi e femmine, rispettivamente. L'assorbimento sistemico di imiquimod attraverso la pelle colpita di 58 pazienti con AK è stata osservata con una frequenza di dosaggio di 3 applicazioni a settimana per 16 settimane. Medie di picco delle concentrazioni sieriche del farmaco alla fine della settimana 16 erano circa 0,1, 0,2 e 3,5 ng / mL per le applicazioni a faccia (12,5 mg di imiquimod, 1 monouso pacchetto), cuoio (25 mg, 2 pacchetti) e le mani / bracci (75 mg, 6 pacchetti), rispettivamente. Sierica media Imiquimod Concentrazione in seguito alla somministrazione dell'ultima dose topica Durante la Settimana 16 Quantità di Aldara crema applicata La superficie di applicazione non era controllata quando è stato utilizzato più di un pacchetto. Proporzionalità della dose non è stata osservata. Tuttavia, sembra che l'esposizione sistemica può essere più dipendente dalla superficie di applicazione di quantità di dose applicata. L'emivita apparente è stata di circa 10 volte maggiore con somministrazione topica del 2 ore emivita apparente visto a seguito di somministrazione sottocutanea, il che suggerisce la conservazione prolungata del farmaco nella pelle. Media recuperi urinari di imiquimod e metaboliti combinati erano 0,08 e 0,15% della dose applicata nel gruppo con 75 mg (6 pacchetti) per i maschi e femmine, rispettivamente, dopo 3 applicazioni a settimana per 16 settimane. Studi clinici Cheratosi attinica In due in doppio cieco, gli studi clinici di veicoli controllati, 436 pazienti affetti da cheratosi attinica (AK) sono stati trattati con Aldara crema o il veicolo crema 2 volte alla settimana per 16 settimane. I pazienti affetti da 4 a 8, visibili, discrete, non ipertrofiche, non ipercheratosiche lesioni AK clinicamente tipiche trovano a 25 cm 2 zona da trattare contigua sia sul viso o del cuoio capelluto sono stati arruolati e randomizzati al trattamento attivo o di un veicolo. La popolazione studiata spaziato da 37-88 anni di età (mediana 66 anni) e il 55% aveva Fitzpatrick tipo di pelle I o II. Tutti i pazienti trattati con imiquimod erano caucasici. Il 25 centimetri zona 2 di trattamento contigua potrebbe essere di qualsiasi dimensione ad esempio 5 cm × 5 cm, 3 cm per 8,3 cm, 2 cm per 12,5 cm, ecc in un giorno di somministrazione programmata, la crema studio è stato applicato a tutta l'area di trattamento prima di coricarsi e sinistra su per circa 8 ore. Due volte dosaggio settimanale è stata continuata per un totale di 16 settimane. Otto settimane dopo l'ultima applicazione programmata del paziente di crema studio, è stata valutata la risposta clinica di ciascun paziente. La variabile primaria di efficacia era il tasso di clearance completa. clearance completa (di seguito descritto come "chiaro") è stata definita come la percentuale di soggetti alla visita di post-trattamento di 8 settimane senza (zero) clinicamente visibili lesioni AK nella zona di trattamento. clearance completa incluso spazio di tutte le lesioni di base, così come nuovi o subcliniche lesioni AK apparsi durante la terapia. i risultati dei pazienti sono mostrati nella figura seguente. i tassi di clearance completa e parziali sono riportati nella tabella sottostante. Il tasso di clearance parziale è stata definita come la percentuale di pazienti in cui il 75% o più lesioni AK di base sono stati liquidati. lesioni AK sub-clinica possono diventare evidenti nella zona di trattamento durante il trattamento con Aldara crema. Durante il corso del trattamento, 48% (103/215) dei pazienti ha un aumento di lesioni AK rispetto al numero presente al basale nella zona di trattamento. I pazienti con un aumento di lesioni AK ha avuto una risposta simile a quelli con nessun aumento di lesioni AK. Dei 206 soggetti con imiquimod sia con base e di 8 settimane valutazioni post-trattamento cicatrici, solo il 6 (2,9%) hanno avuto un maggior grado di punteggi cicatrici a 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale. Carcinoma basocellulare superficiale In due in doppio cieco, gli studi clinici di veicoli controllati, 364 pazienti con carcinoma primario superficiale delle cellule basali (sBCC) sono stati trattati con Aldara crema o il veicolo crema 5 × / settimana per 6 settimane. I pazienti con tumore sBCC una biopsia-confermato sono stati arruolati e randomizzati in rapporto 1: 1 al trattamento attivo o di un veicolo. tumori bersaglio dovevano avere una superficie minima di 0,5 cm 2 e un diametro massimo di 2,0 cm (4,0 cm 2). tumori obiettivo non dovesse essere disposto entro 1,0 cm dell'attaccatura dei capelli, occhi, naso, bocca, orecchie, sulla zona ano-genitale o sulle mani o piedi, o in caso di caratteristiche atipiche. In un giorno di dosaggio programmato, la crema studio è stato applicato al bersaglio tumorale e circa 1 cm (circa 1/3 pollici) oltre il bersaglio tumorale prima di coricarsi; 5 × / settimana somministrazione è stata continuata per un totale di 6 settimane. Dodici settimane dopo l'ultima applicazione programmata di crema studio, l'area bersaglio tumorale è stata valutata clinicamente. L'intero tumore bersaglio era poi asportato ed esaminato istologicamente per la presenza di tumore. La variabile primaria di efficacia era la percentuale di risposta completa definita come la percentuale di pazienti con clearance clinica (visivo) e istologica della lesione sBCC a 12 settimane dopo il trattamento. La popolazione variava da 31-89 anni di età (mediana 60 anni) e il 65% ha avuto Fitzpatrick tipo di pelle I o II. i risultati dei pazienti sono mostrati nella figura seguente. Tra i pazienti trattati con Aldara 6% (11/178) che ha avuto entrambe le valutazioni cliniche e istologiche post-trattamento, e sembrava essere clinicamente evidente in Studi C e D ha avuto evidenza di tumore escissione della zona da trattare clinicamente evidente. I dati sulla clearance composito (definita come sia pallone clinica ed istologica) sono riportati nella tabella seguente. Compositi Liquidazione Tariffe a 12 settimane post-trattamento per superfici Carcinoma basocellulare 5 × / Settimana Application Un open-label studio di 5 anni (studio E) è in corso per valutare il ripetersi di sBCC trattati con Aldara crema applicata una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 6 settimane. Bersaglio criteri tumore inclusione erano gli stessi di studi C e D come descritto sopra. A 12 settimane dopo il trattamento, i pazienti erano clinicamente (senza valutazione istologica) valutati per la prova di persistenti sBCC. I soggetti con nessuna evidenza clinica di BCC sono entrati nel periodo di follow-up a lungo termine. Al 12 settimane valutazione post-trattamento 163/182 (90%) dei soggetti arruolati avevano alcuna evidenza clinica di sBCC al loro sito bersaglio e 162 soggetti sono entrati nel periodo di follow-up a lungo termine per un massimo di 5 anni. Due anni (24 mesi) i dati di follow-up sono disponibili da questo studio e sono presentati nella tabella che segue: Stima clinici Liquidazione prezzo e superficiale Carcinoma basocellulare Follow-up visita dopo 12 settimane di valutazione post-trattamento Numero di soggetti che sono rimasti clinicamente evidente Tasso stimato di pazienti che clinicamente eliminato e rimase Cancella b Numero di soggetti con recidive sBCC un Motivi per la sospensione inclusi la morte, non conformità, entrata criteri di violazioni, motivi personali, e il trattamento della vicina tumore sBCC b tasso stimato di pazienti che clinicamente eliminato e sono rimasti chiari sono stimati in base al tempo di analisi degli eventi utilizzando il metodo della tabella di vita che inizia con il tasso della clearance clinica a 12 settimane dopo il trattamento. Lesioni genitali esterne In un doppio cieco, studio clinico controllato con placebo, 209 pazienti altrimenti sani di 18 anni di età e anziani con le verruche genitali / perianali sono stati trattati con crema o di un veicolo di controllo Aldara 3 × / settimana per un massimo di 16 settimane. La mediana zona verruca al basale è stata del 69 mm 2 (range 8-5525 mm 2). la responsabilità del paziente è mostrato nella figura seguente. I dati sulla clearance completa sono elencate nella tabella qui sotto. Il tempo mediano per completare gioco verruca è stato di 10 settimane. Indicazioni e impiego Aldara crema è indicato per il trattamento topico di vista clinico tipici, non ipertrofiche, cheratosi attiniche non ipercheratosiche sul viso o del cuoio capelluto in adulti immunocompetenti. Aldara crema è indicato per il trattamento topico della biopsia-confermato, primaria carcinoma basocellulare superficiale (sBCC) negli adulti immunocompetenti, con un diametro massimo del tumore di 2,0 cm, che si trova sul tronco (esclusi pelle anogenitale), collo, o delle estremità (escluso mani e piedi), solo quando metodi chirurgici sono medicalmente meno appropriato e paziente di follow-up possono essere ragionevolmente certi. La diagnosi istologica di carcinoma basocellulare superficiale dovrebbe essere stabilito prima del trattamento, dal momento che la sicurezza e l'efficacia di Aldara crema non sono state stabilite per gli altri tipi di carcinomi a cellule basali, tra cui nodulare, morpheaform (fibrosante o sclerosante) tipi. Aldara crema è indicato per il trattamento dei genitali esterni e perianali / condilomi acuminati in soggetti di 12 anni e oltre. Controindicazioni Questo farmaco è controindicato nei soggetti con una storia di reazioni di sensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti. Si deve essere interrotto se si nota ipersensibilità a qualsiasi dei suoi ingredienti. Avvertenze La diagnosi di sBCC deve essere confermata prima del trattamento, dal momento che la sicurezza e l'efficacia di Aldara crema non sono state stabilite per gli altri tipi di carcinomi a cellule basali, tra cui nodulare, morpheaform (fibrosanti o sclerosanti) tipi e non è raccomandato per il trattamento di BCC sottotipi altri che la variante superficiale (cioè sBCC). I pazienti con sBCC trattati con Aldara crema sono raccomanda di avere regolare follow-up del sito di trattamento. Vedi tabella di stimati clinici Liquidazione prezzo e superficiale Carcinoma basocellulare nella sezione studi clinici. Aldara crema non è stato valutato per il trattamento della uretrale, intra-vaginale, cervicale, del retto, o malattia virale intra-anale del papilloma umano e non è raccomandato per queste condizioni. Precauzioni Generale La sicurezza e l'efficacia di Aldara crema in pazienti immunodepressi non sono state stabilite. amministrazione Aldara crema non è raccomandata fino a quando la pelle è completamente guarita da qualsiasi farmaco precedente o il trattamento chirurgico. Aldara Cream ha il potenziale per aggravare le condizioni infiammatorie della pelle. L'esposizione alla luce solare (compreso sunlamps) dovrebbe essere evitata o ridotta al minimo durante l'uso di Aldara crema a causa della preoccupazione per la suscettibilità scottature accresciuta. I pazienti devono essere avvertiti di usare indumenti protettivi (cappello) quando si utilizza Aldara crema. I pazienti con scottature devono essere avvisati di non utilizzare Aldara crema fino alla completa guarigione. I pazienti che possono avere una notevole esposizione al sole, per esempio a causa della loro occupazione, e quei pazienti con sensibilità intrinseca alla luce solare dovrebbe esercitare cautela quando si usano Aldara crema. Fototossicità non è stata adeguatamente valutata per Aldara crema. La valorizzazione di cancerogenicità ultravioletti non è necessariamente dipendente da meccanismi fototossiche. Nonostante l'assenza di fototossicità osservato negli esseri umani (vedi REAZIONI AVVERSE), Aldara crema accorciato il tempo di formazione di tumori della pelle in uno studio Photoco-cancerogeni per gli animali (vedi Carcinogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità). Pertanto, è prudente per i pazienti a limitare o evitare l'esposizione al sole naturale o artificiale. Cheratosi attinica Sicurezza ed efficacia non sono state stabilite per crema Aldara nel trattamento della cheratosi attinica con l'uso ripetuto, cioè più di un ciclo di trattamento, nella stessa zona a 25 cm2. La sicurezza di Aldara crema applicata ad aree di pelle superiore a 25 cm 2 (ad esempio, 5 centimetri × 5 cm) per il trattamento della cheratosi attinica non è stata stabilita (vedi FARMACOLOGIA CLINICA; sezione Farmacocinetica per quanto riguarda l'assorbimento sistemico). Carcinoma basocellulare superficiale La sicurezza e l'efficacia del trattamento di lesioni superficiali carcinoma a cellule basali (sBCC) sulla faccia, la testa e la zona ano-genitale non sono state stabilite. L'efficacia e la sicurezza di Aldara crema non sono state stabilite nei pazienti con sindrome del nevo basocellulare o Xeroderma pigmentoso. Informazioni per i pazienti Informazione generale I pazienti che utilizzano Aldara crema dovrebbero ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: Questo farmaco deve essere usato come diretto da un medico. E 'solo per uso esterno. Contatto con gli occhi deve essere evitato. L'area di trattamento non deve essere bendata o in altro modo coperto o avvolto da essere occlusiva. Alcuni rapporti sono stati ricevuti di ipopigmentazione e iperpigmentazione localizzata a seguito dell'uso Aldara crema. informazioni di follow-up suggerisce che questi cambiamenti di colore della pelle possono essere permanenti in alcuni pazienti. I pazienti in trattamento per cheratosi attinica (AK) Si raccomanda che l'area di trattamento essere lavata con acqua e sapone 8 ore dopo l'applicazione Aldara crema. E 'comune per i pazienti di sperimentare reazioni cutanee locali (può variare da lieve a grave in intensità) durante il trattamento con Aldara crema, e queste reazioni possono estendersi oltre il sito di applicazione sulla pelle circostante. Reazioni cutanee generalmente diminuiscono di intensità o si risolvono dopo la sospensione della terapia Aldara crema. reazioni cutanee locali potenziali includono eritema, edema, vescicole, erosioni / ulcere, pianto / essudato, sfaldamento / ridimensionamento / secchezza, e formazione di croste / croste. La maggior parte dei pazienti che usano Aldara crema per il trattamento di AK esperienza eritema, sfaldamento / ridimensionamento / secchezza e formazione di croste / croste al sito di applicazione con il dosaggio normale. I pazienti possono anche sperimentare reazioni al sito di applicazione come prurito e / o bruciore. reazioni cutanee locali possono essere di tale intensità che i pazienti possono richiedere periodi di riposo dal trattamento. Il trattamento con Aldara crema può essere ripreso quando la reazione cutanea è abbassata, come determinato dal medico. I pazienti devono contattare il proprio medico immediatamente in caso si manifestasse alcun segno o sintomo al sito di applicazione che limiti o vieti la loro attività quotidiana o fa continuare ad applicare la crema difficile. A causa di reazioni cutanee locali, durante il trattamento e fino alla guarigione, la zona da trattare è probabile ad apparire diversa dalla cute normale. La pelle che circonda la zona di trattamento può anche essere colpiti, ma meno intensamente così. Il contatto con gli occhi, le labbra e le narici dovrebbe essere evitato. L'uso della protezione solare è incoraggiato, ei pazienti devono ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (lettini abbronzanti o UVA trattamento / B) durante l'utilizzo di Aldara crema. Durante il trattamento, lesioni AK sub-clinici possono diventare evidenti nel settore del trattamento e possono successivamente risolvere. i pacchetti parzialmente utilizzati devono essere eliminati e non riutilizzati. Il dosaggio è due volte alla settimana per l'intero 16 settimane, se non diversamente indicato dal medico. Tuttavia, il periodo di trattamento non dovrebbe essere esteso al di là di 16 settimane a causa di dosi mancate o periodi di riposo. I pazienti in trattamento per superficiale Carcinoma basocellulare (sBCC) Si raccomanda che l'area di trattamento essere lavata con acqua e sapone 8 ore dopo l'applicazione Aldara crema. La maggior parte dei pazienti che usano Aldara crema per il trattamento di sBCC esperienza eritema, edema, indurimento, erosione, formazione di croste / formazione di croste e desquamazione / ridimensionamento al sito di applicazione con il dosaggio normale. Queste reazioni cutanee locali generalmente diminuiscono di intensità o si risolvono dopo la sospensione della terapia Aldara crema. I pazienti possono anche sperimentare reazioni al sito di applicazione come prurito e / o bruciore. reazioni cutanee locali possono essere di tale intensità che i pazienti possono richiedere periodi di riposo dal trattamento. Il trattamento con Aldara crema può essere ripreso quando la reazione cutanea è abbassata, come determinato dal medico. Durante il trattamento e fino alla guarigione, la cute interessata apparirà probabilmente diversa dalla cute normale. E 'prudente per i pazienti per ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale. Il risultato della terapia può essere determinato dopo la rigenerazione della cute trattata, circa 12 settimane dopo la fine del trattamento. I pazienti devono contattare il proprio medico in caso si manifestasse alcun segno o sintomo al sito di applicazione che limiti o vieti la loro attività quotidiana o fa continuare ad applicare la crema difficile. I pazienti con sBCC trattati con Aldara crema sono raccomanda di avere regolare follow-up a rivalutare il sito di trattamento. I pazienti in trattamento per condilomi genitali esterni Si raccomanda che l'area di trattamento essere lavata con acqua e sapone 6-10 ore dopo l'applicazione Aldara crema. E 'comune per i pazienti di sperimentare reazioni cutanee locali come eritema, erosioni, escoriazioni / desquamazione, ed edema al sito di applicazione o le zone circostanti. La maggior parte delle reazioni cutanee sono da lieve a moderata. reazioni cutanee gravi possono verificarsi e devono essere tempestivamente segnalati al medico curante. Nel caso grave reazione cutanea locale si verificano, la crema deve essere rimosso lavando la zona da trattare con acqua e sapone neutro. Il trattamento con Aldara crema può essere ripreso quando la reazione cutanea si è placata. Sessuale (genitali, anali, orali) contatto devono essere evitati durante la crema è sulla pelle. Applicazione della crema Aldara nella vagina è considerato interno e deve essere evitato. Le pazienti devono prestare particolare attenzione se l'applicazione della crema in apertura della vagina, perché le reazioni cutanee locali sulle superfici umide delicate possono provocare dolore o gonfiore, e possono causare difficoltà nella minzione. uomini non circoncisi trattamento condilomi sotto il prepuzio devono ritrarre il prepuzio e pulire l'area quotidiano. I pazienti devono essere consapevoli del fatto che le nuove verruche possono sviluppare durante la terapia, come Aldara crema non è una cura. L'effetto di Aldara crema sulla trasmissione delle verruche genitali / perianali è sconosciuta. Aldara crema può indebolire preservativi e diaframmi vaginali, quindi, l'uso concomitante non è raccomandato. Cancerogenesi, mutagenesi e Alterazione della fertilità Nota: La dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) è stato fissato a 2 pacchetti al trattamento di Aldara crema (25 mg Imiquimod) per il multiplo animali dei rapporti di esposizione umana presentati in questa etichetta. Se le dosi più elevate rispetto 2 pacchetti di Aldara crema sono usati clinicamente, quindi il multiplo animali di esposizione umana sarebbe ridotto per quella dose. Un aumento non proporzionale nell'esposizione sistemica con una maggiore dose di Aldara crema è stato osservato nello studio di farmacocinetica clinico condotto su soggetti cheratosi attinica (vedi Farmacocinetica). L'AUC dopo topica applicazione di 6 pacchetti di Aldara crema è stata 8 volte superiori della AUC dopo l'applicazione topica di 2 pacchetti di Aldara crema in soggetti cheratosi attinica. Pertanto, se una dose di 6 pacchetti al trattamento di Aldara Cream stato topicamente somministrato a un individuo, quindi il multiplo animale di esposizione umana sarebbe o 1/3 del valore fornito nell'etichetta (basata sul confronto di superficie corporea) o 1 / 8 del valore fornito nell'etichetta (basata sul confronto di AUC). I multipli animali di calcoli dell'esposizione umani sono basate sul confronto dose settimanale per gli studi di cancerogenesi descritti in questa etichetta. I multipli animali di calcoli dell'esposizione umani sono basate sul confronto dose giornaliera per gli studi di tossicologia riproduttiva descritti in questa etichetta. In uno studio di carcinogenesi orale (gavage) ratto, imiquimod è stato somministrato ai ratti Wistar una × / settimana 2 (fino a 6 mg / kg / giorno) o giornaliera (3 mg / kg / giorno) schema posologico per 24 mesi. Nessun tumore correlati al trattamento sono stati osservati nello studio di carcinogenesi nel ratto per via orale fino ai più alti dosaggi testati in questo studio di 6 mg / kg somministrati 2 × / settimana a ratti di sesso femminile (87 × MRHD sulla base di confronti AUC settimanali), 4 mg / kg somministrati 2 × / settimana a ratti maschi (75 × MRHD basate sul confronto di AUC settimanali) o 3 mg / kg somministrati 7 × / settimana a ratti femmina (153 × MRHD sulla base di confronti AUC settimanali) maschile e femminile. In uno studio di carcinogenesi cutanea del mouse, imiquimod crema (fino a 5 mg / kg / Imiquimod applicazione o lo 0,3% imiquimod crema) è stato applicato alle spalle di topi 3 × / settimana per 24 mesi. Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di adenomi e carcinomi del fegato è stato osservato nei topi maschi ad alte dosi rispetto ai topi di controllo di sesso maschile (251 × MRHD basa sul confronto di AUC settimanali). Un aumento del numero di papillomi cutanei è stata osservata negli animali del gruppo di controllo crema veicolo solo il sito trattata. La composizione quantitativa della crema veicolo usato nello studio di carcinogenicità dermico topo è la stessa della crema veicolo usato per Aldara crema, meno la frazione attiva (imiquimod). In una di 52 settimane di studio cutanea Photoco-cancerogenesi, il tempo mediano di insorgenza di formazione del tumore della pelle è diminuita in topi senza peli dopo somministrazione topica cronica (3 × / settimana; 40 settimane di trattamento seguito da 12 settimane di osservazione) con l'esposizione simultanea a radiazioni UV (5 giorni a settimana) con il solo veicolo di Aldara crema. Nessun effetto addizionale sullo sviluppo del tumore oltre l'effetto veicolo è stato osservato con l'aggiunta del principio attivo, imiquimod, alla crema veicolo. Imiquimod non ha mostrato segni di potenziale mutageno o clastogenico in base ai risultati di cinque test di genotossicità in vitro (test di Ames, test L5178Y linfoma di topo, criceto cinese saggio ovaie cromosomica delle cellule aberrazione, linfociti umani test di aberrazione cromosomica e lei test di trasformazione cellulare) e tre in vivo test di genotossicità (ratto e criceto osso saggio citogenetica osseo e un mouse di prova dominante letale). Quotidiano somministrazione orale di imiquimod a ratti, dopo l'accoppiamento, la gestazione, il parto e l'allattamento, ha dimostrato alcun effetto sulla crescita, la fertilità e la riproduzione, a dosi fino a 87 × MRHD in base a confronti di AUC. Gravidanza Gravidanza Categoria C: Sistemici studi sullo sviluppo embriofetale sono stati condotti in ratti e conigli. dosi orali di 1, 5 e 20 mg / kg / die sono stati somministrati imiquimod durante il periodo dell'organogenesi (giorni gestazionale 6 - 15) a ratti femmine gravide. In presenza di tossicità materna, effetti sul feto osservato a 20 mg / kg / die [8 × MRHD sulla base di superficie corporea (BSA) comparazioni] incluso un aumento dei riassorbimenti, diminuzione del peso corporeo fetale, ritardi di ossificazione dello scheletro, ossa degli arti piegati, e due feti in una cucciolata (2 su 1.567 feti) hanno dimostrato exencefalia, sporgenti lingua e orecchie a basso impianto. Nessun effetto correlato trattamento sulla tossicità embriofetale o teratogenicità sono stati notati a 5 mg / kg / die (55 × MRHD basato sul confronto di AUC). somministrazione endovenosa di 0,5, 1 e 2 mg / kg / die Imiquimod sono stati somministrati durante il periodo dell'organogenesi (giorni di gestazione 6 - 18) per i conigli femmine gravide. Nessun effetto correlato trattamento sulla tossicità embriofetale o teratogenicità sono stati notati a 2 mg / kg / die (1,5 × MRHD sulla base di confronti BSA), la dose più elevata valutata in questo studio, o 1 mg / kg / die (407 × MRHD basa su AUC i confronti). Un fertilità combinato e studio sullo sviluppo peri - e post-natale è stato condotto nei ratti. dosi orali di 1, 1,5, 3 e 6 mg / kg / die Imiquimod sono state somministrate a ratti maschi da 70 giorni prima dell'accoppiamento fino alla il periodo di accoppiamento e di ratti femmina da 14 giorni prima dell'accoppiamento fino alla il parto e l'allattamento. Nessun effetto sulla crescita, la fertilità, la riproduzione o lo sviluppo post-natale sono stati osservati a dosi fino a 6 mg / kg / die (87 × MRHD sulla base di confronti AUC), la dose più elevata valutata in questo studio. In assenza di tossicità materna, ossa degli arti piegati sono stati osservati nei feti F1 alla dose di 6 mg / kg / giorno (87 × MRHD basata sul confronto di AUC). Questo effetto del feto è stato anche osservato nello studio sullo sviluppo embriofetale del ratto orale condotto con Imiquimod. Nessun trattamento relativi effetti sulla teratogenicità sono stati notati a 3 mg / kg / die (41 × MRHD basato sul confronto di AUC). Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Aldara crema deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le madri che allattano Non è noto se l'imiquimod applicazione topica è escreta nel latte materno. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con genitali esterni / perianali di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. AK e sBCC non sono condizioni generalmente visto nella popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Aldara crema per AK o sBCC in pazienti con meno di 18 anni di età non sono state stabilite. Usa Geriatric Dei 215 pazienti negli studi clinici 2X / settimana che valutano il trattamento di AK lesioni con Aldara crema, 127 pazienti (59%) sono stati di 65 anni e più, mentre 60 pazienti (28%) sono stati 75 anni di età. Dei 185 pazienti nei 5 × / settimana gruppi di trattamento degli studi clinici che hanno valutato il trattamento di sBCC con Aldara crema, 65 pazienti (35%) sono stati di 65 anni e più, mentre 25 pazienti (14%) sono stati 75 anni di età. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi pazienti ei pazienti più giovani. Nessun'altra esperienza clinica ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Reazioni avverse Gli operatori sanitari e pazienti possono contattare 3M o FDA di MedWatch di segnalare le reazioni avverse chiamando 1-800-814-1795 o 1-800-FDA-1088, o su Internet all'indirizzo http://www. fda. gov/medwatch. studi di sicurezza Dermal che coinvolgono le fasi di induzione e di provocazione hanno prodotto alcuna prova che Aldara crema provoca photoallergenicity o contatto di sensibilizzazione in pelle sana; La prevalenza e la gravità delle reazioni cutanee locali che si sono verificati durante studi controllati sono riportati nella seguente tabella. Le reazioni avverse più frequentemente che hanno determinato intervento clinico (ad esempio periodi di riposo, il ritiro da studio) erano pelle e nel sito di applicazione reazioni locali. 1% dei soggetti durante il periodo di trattamento di 6 settimane è riassunta nella tabella seguente. La prevalenza e la gravità delle reazioni cutanee locali che si sono verificati durante studi controllati sono riportati nella seguente tabella. Le reazioni avverse più frequentemente che hanno determinato intervento clinico (ad esempio periodi di riposo, il ritiro da studio) erano pelle e nel sito di applicazione reazioni locali; Negli studi clinici controllati per le verruche genitali, le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state pelle e nel sito di applicazione reazioni locali. L'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee locali durante studi clinici controllati sono riportati nella seguente tabella. Le gravi reazioni cutanee a distanza segnalato per femmine erano eritema (3%), ulcerazioni (2%), ed edema (1%); e per i maschi, erosione (2%), ed eritema, edema, indurimento e escoriazioni / desquamazione (ogni 1%). Disturbi del sito di applicazione: Le reazioni nel sito di applicazione Muscolo-scheletrico Disturbi del sistema: mialgia. sovradosaggio Dosaggio e Amministrazione Le lesioni che non rispondono alla terapia devono essere attentamente rivalutati e la gestione riconsiderato. Come dotazione Tenere fuori dalla portata dei bambini. Descrizione Dosaggio e Amministrazione